医药资讯 > > 正文

类风湿市场风云再起!欧盟正式受理赛诺菲类风湿性关节炎新药sarilumab上市申请

2020-11-08
2016年8月5日讯/生物谷BIOON/法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物sarilumab治疗类风湿性关节炎(RA)的上市许可申请文件。 sarilumab是首个直接靶向白介素-6(IL-6)受体的全人源化单克隆抗体,目前正开发用于活动性、中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗,该药每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎(RA)患者血清和滑液(synovialfluid)中是含量最丰富的一种细胞因子,其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。 sarilumab上市申请文件所包含的数据来自全球性SARIL-RAIII期临床项目,该项目包括7个III期临床研究,涉及超过3300例活动性中度至重度RA成人患者,其中大部分患者对之前的治疗方案反应不足。SARIL-RAIII期临床项目专注于对疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,包括甲氨蝶呤)或肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者群体,旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,包括氨甲喋呤)在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。 最近发布的来自SARIL-RA-TARGET研究的数据显示,与安慰剂相比,sarilumab使共同主要终点(改善疾病症状和身体功能)实现临床相关的、统计学意义的显著改善。在研究的第24周,采用美国风湿病学会改善标准(ACR20)评价,sarilumab200mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达61%,sarilumab150mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达56%,安慰剂组实现ACR20改善的患者比例仅为34%,所有治疗组均配合DMARD治疗。 sarilumab(REGN88/SAR15319)是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基(IL-6Rα)的全人源化单克隆抗体,由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发,该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。 目前,在美国监管方面,sarilumab也正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的审查,预计将会在今年10月30日获得审查结果。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前,全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告,预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。 本文系生物谷原创编译整理,欢迎转载!点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP. 原始出处:EUreviewforRegeneron/Sanofi’sRAbiologic


石家庄市二手房 http://sjz.c21.com.cn/
-

-

相关阅读

chendiy资讯网